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以创新为动力，以质量求生存
可程式恒温恒湿试验箱在药品及生物制品稳定性
时间：2025-10-22
来源：北京雅士林试验设备有限公司
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药品与生物制品的质量安全，直接关系到公众健康与生命安全。其从研发到上市的整个生命周期中，稳定性是评估产品在各种环境条件下保持其物理、化学、微生物和生物特性不变的关键指标。这不仅是科学研究的严谨要求，更是国家药品监管法规的强制性规定。
在这一至关重要的环节，
可程式恒温恒湿试验箱扮演着不可或缺的角色。它通过提供高度精确、稳定且可重复控制的温度和湿度环境，模拟产品在储存、运输及使用过程中可能遇到的复杂气候条件，为评估产品的有效期和包装适用性提供科学、可靠的数据支撑。
核心价值与应用体现：
满足法规遵从性： 严格遵循如ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）、GMP（良好生产规范）以及各国药典（如中国药典、USP、EP）对稳定性试验的明确要求。设备能够精确执行长期稳定性试验（例如25°C±2°C/60%RH±5%RH）和加速稳定性试验（例如40°C±2°C/75%RH±5%RH），确保测试条件完全符合标准，数据具有公认的有效性。
保障数据准确性与可靠性： 采用先进的传感技术与精密的控制系统，确保箱体内各点温湿度均匀稳定，波动极小。这对于灵敏度极高的生物制品（如疫苗、单抗、细胞治疗产品）至关重要。可靠的测试数据是判断药品降解趋势、确定有效期的根本依据，直接支持新药申报和上市许可。
灵活的程式设定应对复杂测试需求： “可程式”功能意味着可以根据研究目的，预设复杂的温湿度变化曲线。例如，模拟昼夜温差变化、不同地域的季节性气候、或极端运输条件的挑战测试。这种灵活性使研究人员能够更全面地评估产品在实际流通过程中的稳定性风险。
提升研发效率与质量控制水平： 通过在研发早期阶段进行充分的稳定性筛选，可以快速识别不稳定的处方或包装，优化产品设计。在生产环节，对上市产品进行持续稳定性考察，是监控产品质量波动、确保批次间一致性的重要手段，有效防范质量风险。
一台优秀的可程式恒温恒湿试验箱，其背后是精湛的制造工艺、严格的质量控制和持续的技术创新。从高效节能的制冷系统、快速响应的加湿除湿模块，到直观易用且具备数据完整性与安全保护的控制器，每一个细节都致力于为科研人员和质检专家提供值得信赖的测试环境。
